ЛОНДОН – Щонайменше з десяток країн, включно з Німеччиною, Францією, Італією та Іспанією, тимчасово припинили застосування вакцини проти коронавірусу AstraZeneca після повідомлень минулого тижня про те, що в Данії та Норвегії у декого, хто отримав дозу, утворилися тромби, хоча жодних доказів того, що це пов'язано саме з вакциною немає.
Європейська агенція медпрепаратів та Всесвітня організація охорони здоров’я заявляють, що наявні дані не свідчать про те, що саме вакцина спричинила утворення згустків крові, і наполягають, що люди повинні далі імунізуватися. Ось погляд на те, що ми знаємо – а що ні.
Що трапилось?
Данія була першою країною, яка минулого тижня припинила застосування вакцини AstraZeneca COVID-19 після повідомлень про утворення тромбів у деяких людей, включно зі смертним випадком, коли в людини утворились множинні згустки крові і вона померла через 10 днів після отримання принаймні однієї дози.
Данські органи охорони здоров’я заявили, що тимчасова зупинка вакцинування триватиме щонайменше два тижні, поки будуть розслідувати згадані випадки. При цьому у Данії зазначили, що «не можна зробити висновок, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між вакциною та тромбами».
Невдовзі на такий же крок пішли Норвегія, Ісландія, Болгарія, Таїланд і Конго. У суботу норвезька влада повідомила, що у чотирьох людей віком до 50 років, які отримали вакцину AstraZeneca, було надзвичайно мало тромбоцитів у крові. Це може призвести до сильної кровотечі. Тоді Ірландія та Нідерланди оголосили, що вони теж тимчасово припиняють застосування вакцини AstraZeneca.
«Ми повинні завжди проявляти обережність, саме тому доцільно зараз натиснути кнопку паузи як запобіжний захід», – сказав Уґо де Йонґе, міністр охорони здоров’я Нідерландів.
Після заяви минулого тижня, що німецькі чиновники продовжать щеплення, у понеділок вони заявили, що припинять застосування вакцини після нових повідомлень про нові проблеми. Президент Франції Емманюель Макрон заявив, що Франція також припинить застосування вакцини принаймні до середини дня вівторка, після того як Італія та Іспанія заявили, що вони також припинять щеплення цією вакциною поки що.
У відповідь на такі заяви AstraZeneca повідомила, що ретельно переглянула дані щодо 17 мільйонів людей, які отримали дози по всій Європі, і виявила, що у 37 людей утворився тромб. Зазначається, що «жодних доказів підвищеного ризику» утворення тромбів не було ні в одній віковій групі чи статі в жодній країні.
«Це набагато нижче, ніж можна було б очікувати, що відбуватиметься природним чином серед населення такого розміру, і це аналогічно до інших ліцензованих вакцин проти COVID-19», – заявила компанія.
Чи є якісь докази, що причина саме у вакцині?
Ні. Європейська агенція медпрепаратів (EMA), що відповідає, зокрема, за сертифікацію й безпеку таких препаратів, заявляє, що «немає ознак того, що саме вакцина спричинює тромбози». Регулятор ЄС заявив, що його розслідування триває і проводиться «ретельний аналіз» усіх даних. В повідомленні мовиться, що переваги вакцини AstraZeneca переважили потенційні побічні ефекти.
EMA повідомила, що скликала свій експертний комітет із питань безпеки у вівторок і проведе чергове засідання, щоб ухвалити рішення щодо необхідних дій.
Із Великої Британії, де було введено 11 мільйонів доз вакцини AstraZeneca – більше, ніж у будь-якій іншій країні – надходять повідомлення про щонайменше 11 людей, у яких після введення дози з’явилися тромби. Не було доведено, що якийсь із випадків був спричинений саме вакциною.
Деякі лікарі зазначали, що, оскільки кампанії з вакцинації розпочалися з надання доз найбільш вразливим категоріям людей, ті, кому зараз проводять щеплення, частіше мають проблеми зі здоров’ям. Експерти стверджують, що це може ускладнити встановлення відповідальності вакцини.
Згустки крові, що утворюються у венах рук, ніг або деінде, іноді можуть вирватися назовні і подорожувати до серця, мозку або легень, спричиняючи інсульти, інфаркти або смертельну блокаду кровотоку.
Тож чому зупинили вакцинування?
Щоразу, коли вакцини широко розповсюджуються, вчені розраховують на повідомлення про деякі серйозні проблеми зі здоров’ям та про смертність – просто тому, що мільйони людей отримують щеплення, і можна очікувати, що проблеми в такій великій групі так чи інакше випадково виникнуть. Переважна більшість із цих проблем у кінцевому підсумку не пов’язана зі щепленням, але оскільки вакцини проти COVID-19 усе ще є експериментальними і немає даних за тривалий період часу, учені повинні дослідити всі можливості того, що щеплення може мати непередбачувані побічні ефекти.
Головна наукова співробітниця ВООЗ, докторка Сумія Сумінанатхан, заявила, що чиновники агентства охорони здоров’я ООН «не хочуть, щоб люди панікували» через повідомлення. Вона зазначила, що із 300 мільйонів доз вакцин проти коронавірусу, які були введені людям у всьому світі, «немає жодної задокументованої смерті, яка була б пов’язана саме з вакциною проти COVID».
Чи спостерігаються також проблеми з іншими вакцинами від COVID-19?
У даний час EMA вивчає, чи щеплення від COVID-19, зроблені Pfizer-BioNTech, Moderna Inc. та AstraZeneca, можуть спричиняти низький рівень тромбоцитів у деяких пацієнтів, стан, який може призвести до синців та кровотеч.
Чи мала AstraZeneca й інші проблеми?
Вакцина була схвалена для щеплення людей дорослого віку у більш ніж 50 країнах світу, і в дослідженнях, проведених у Великій Британії, Бразилії та Південній Африці, було доведено, що вона є безпечною та ефективною. Водночас лунали застереження з приводу браку даних про вакцину, і деякі європейські лідери, включно з президентом Франції Емманюелем Макроном, поставили під сумнів ефективність вакцини у літніх людей, посилаючись на брак інформації.
Велика Британія вперше дозволила застосування вакцини на основі часткових результатів, які припускали, що щеплення було ефективним приблизно на 70%. Але ці результати були затьмарені виробничою помилкою, через яку декотрі учасники дослідження отримати лише половину дози при першому щепленні – помилка, яку дослідники не відразу визнали. Коли EMA рекомендувала ліцензію на вакцину, вона оцінила її ефективність приблизно в 60%.
Дані про те, чи захищала вакцина людей похилого віку, також були неповними, що призвело до того, що деякі європейські країни спочатку утримувались від щеплення літніх людей.
У США Управління з контролю за продуктами харчування та ліками тимчасово зупинило дослідження на 30 000 американців на невизначені шість тижнів, оскільки розчаровані регулятори шукали інформацію про деякі можливі побічні ефекти, про які повідомляють у Великій Британії.
«Усі дані, які ми бачили про вакцину AstraZeneca, свідчать про те, що вона дуже безпечна і рятує людей від смерті через COVID, – сказав доктор Пол Гантер, професор медицини в Університеті Східної Англії. – Але це може бути більше проблемою сприйняття, оскільки щоразу, коли виникає проблема з вакциною, ми чуємо згодом назву AstraZeneca».
Отже, що експерти радять?
ВООЗ та EMA – а також регулятори в низці країн – заявляють, що щеплення слід продовжувати і що незначний ризик, можливий через вакцинування, не йде ні в яке порівняння з потенційною значною шкодою внаслідок відмови від вакцини.
«Безпека громадськості завжди буде на першому місці, – сказав представник британського регулятора медикаментів. – Люди все одно повинні мати можливість отримати свою вакцину проти COVID-19, коли їм запропонують це зробити».
