Словацький Державний інститут контролю медпрепаратів офіційно повідомив: партія закупленої в Росії вакцини «Спутнік V», не схваленої для використання в Європейському союзі, за своїми характеристиками і властивостями відрізняється від однойменної речовини, яку раніше досліджували в доклінічних і клінічних випробуваннях, результати яких публікував поважний медичний журнал Lancet. У Росії у відповідь заявили про «акт саботажу» і «дезінформацію» і вимагають від Братислави повернути вже отримані й оплачені вакцини. Там же відкидають звинувачення Москви в «порушенні контракту».
У пресрелізі, розісланому словацьким засобам інформації, Державний інститут контролю медпрепаратів Словаччини офіційно підтвердив повідомлення про невідповідність вакцини, яке днями оприлюднили в словацькій пресі з посиланнями на свої джерела.
Як заявила цитована в пресрелізі директорка інституту Зузана Батьова, вакцини «Спутнік V», які, за повідомленнями, вже використовують приблизно в 40 країнах світу, об’єднує тільки назва.
«Не доведена порівнянність і відповідність одна одній різних партій, вироблених у різних місцях. У багатьох випадках виявляється, що йдеться про вакцини з різними властивостями», – наголосила Батьова.
Ідеться про те, що вакцину з назвою «Спутнік V» продають у вигляді розчину чи ліофілізату (в сухому вигляді), в ампулах на одну чи на кілька доз, із різними вказаними умовами зберігання, складом і способом виробництва.
При цьому в інституті нагадали, що дослідження якості, ефективності і безпечності медичних препаратів, чим і займається ця установа, завжди здійснюється окремо для кожної окремої вакцини в кожній конкретній медичній формі і з кожним конкретним складом. Тому наявну інформацію про використання вакцини «Спутнік V» в інших країнах не можна застосувати до оцінювання тієї партії цієї вакцини, яку завезли до Словаччини.
Зокрема, медична форма російської вакцини, яку завезли до Словаччини, не відповідає тій, яку подали на розгляд Європейського агентства медпрепаратів – органу, який міг би схвалити її на рівні всього Євросоюзу, мовиться в пресрелізі.
Державний інститут контролю медпрепаратів Словаччини може ухвалити професійну рекомендацію з приводу якості, безпеки і ефективності вакцини тільки на підставі надійних доказів, які можна перевірити, і ці докази має подати виробник. Тим часом у випадку зі «Спутніком V» цього досі не відбулося, заявила керівниця інституту.
За її словами, надані виробником дані недостатні й іноді суперечливі, і, незважаючи на неодноразові нагадування, виробник досі не надав близько 80 відсотків інформації, необхідної для оцінювання російської вакцини.
Тому, заявила Батьова, на підставі самих лише лабораторних випробувань цієї вакцини, які здійснив її інститут, буде неможливо ухвалити рішення щодо ефективності і безпечності її застосування для людей навіть після повного завершення випробувань у Словаччині.
Відтак Державний інститут контролю медпрепаратів Словаччини рекомендує, щоб мешканців країни далі прищеплювали тільки схваленими в Євросоюзі вакцинами компаній Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna і Johnson & Johnson.
На цей час у Словаччині щеплення проти COVID-19 здійснюють вакцинами Pfizer/BioNTech, AstraZeneca і Moderna. Першу дозу з двох необхідних отримали майже 796 тисяч людей, а обидві – майже 270 тисяч з приблизно 5,5 мільйонів населення країни. Вакцина Johnson & Johnson буде однодозовою.
А «Спутнік» не згоден
Попереднього дня, 7 квітня, ще до нинішнього офіційного підтвердження невідповідності партії російської вакцини, доставленої до Словаччини, іншим її партіям, офіційна російська кампанія просування вакцини «Спутнік V» назвала неправдивими перші повідомлення про це, які з’явилися в словацькій пресі 6 квітня.
За словами російської сторони, то була «провокація ворогів «Спутніка V» у Словаччині, які намагаються підірвати позиції цієї вакцини», а сама ця вакцина, як вони твердять, «одна з найкращих у світі».
Повідомлення Державного інституту контролю медпрепаратів Словаччини з’явилося 8 квітня в час, коли до Росії прибув на переговори про вакцину «Спутнік V», досі не схвалену для використання ні в ЄС, ні окремо в Словаччині, один із її головних прихильників у цій країні, нинішній міністр фінансів Іґор Матович.
Повідомляючи про цю поїздку в фейсбуці, він заявив, що «від щирого серця засуджує … систематичні намагання перешкодити тому, щоб «Спутнік V» можна було застосовувати в Словаччині». Він також висловив сподівання, щоб ці намагання «були врешті неуспішні, і мільйон людей у Словаччині міг би нарешті почати щеплення» несхваленою в ЄС російською вакциною.
І вже після зустрічі з Матовичем у Москві 8 квітня російська кампанія заявила про «акт саботажу» і «дезінформацію» з боку Державного інституту контролю медпрепаратів Словаччини. Те, що цей інститут сам випробовував російську вакцину, щоб, можливо, надати їй схвалення, в Росії назвали порушенням контракту.
Як мовиться в повідомленні в твітері російської кампанії просування вакцини «Спутнік V», у Російському фонді прямих інвестицій, який веде цю кампанію, тепер вимагають від Словаччини через «численні порушення контракту» повернути вже куплену й оплачену вакцину, «щоб її можна було використати в інших країнах».
У Словаччині заперечили звинувачення Росії нібито в порушенні контракту. Як заявили у відповідь на такі твердження в словацькому Державному інституті контролю медпрепаратів, у перебігу належних випробувань російської вакцини його не повідомляли, щоб ці випробування порушували якийсь таємний контракт із Росією.
Оборудка з російською вакциною скинула уряд Словаччини
Саме Матович на своїй попередній посаді прем’єр-міністра Словаччини таємно навіть від коаліційних партнерів домовився з Росією про закупівлю двох мільйонів доз вакцини «Спутнік V», яка вимагає застосування двох доз для кожного щепленого, витративши на її закупівлю і перевезення бюджетні кошти. Коли 1 березня коаліційних партнерів поставили перед фактом прибуття до Словаччини літаків із російськими вакцинами, не схваленими до використання, вони виступили з різкою критикою такого кроку.
Проти використання несхваленої російської вакцини виступила й президентка Словаччини Зузана Чапутова.
По кількох тижнях політичної кризи прем’єр Матович заявив про відставку, якої від нього вимагали і опозиційні партії, і дві партії урядової коаліції з чотирьох, і президентка Чапутова.
За домовленістю партій, новим прем’єром став попередній міністр фінансів Едуард Геґер, а Матович натомість зайняв його міністерську посаду в новому коаліційному уряді.
Уже доставлена в Словаччину російська вакцина наразі перебуває на складах. Термін придатності її, за повідомленнями, спливає в липні.
Словацький Державний інститут контролю медпрепаратів нещодавно завершив її випробування на мишах і морських свинках, які не виявили негативних наслідків, – але цих досліджень не досить для схвалення вакцини до використання в країні для людей в обхід її схвалення в усьому Євросоюзі.
Проти російської вакцини заперечень немає – але от проти її виробництва в Росії…
Вакцину «Спутнік V» у Євросоюзі використовують наразі без схвалення ЄС тільки в Угорщині. Але й там щеплення нею становлять лише невелику частку від загального числа вакцинацій.
У Європі не мають політичних застережень щодо російської вакцини і довіряють даним про її ефективність, які були на початку лютого опубліковані в медичному журналі Lancet. Але в керівництві ЄС заявляють, що потреби в російській вакцині немає, бо вистачить чотирьох уже схвалених на цей час вакцин.
Тим не менше, Європейське агентство медпрепаратів (EMA) від початку березня здійснює так званий поточний перегляд щодо цієї вакцини на підставі даних, що надходять із різних джерел. Тим часом не відомо, коли її дослідження може бути завершене.
У низці країн Європейського союзу, де вакцин бракує, заявляли, що були б ладні використовувати й російську вакцину, і вже й попередньо домовляються про її закупівлі – але тільки з можливістю її застосування в разі її схвалення на рівні всього ЄС.
При цьому кілька країн висловлювали бажання не купувати цю вакцину в Росії, а виробляти її самостійно, щоб бути впевненими в якості і в дотриманні виробничого процесу, в чому мають сумніви в разі її виробництва в Росії.
