Київ – Реєстрацію ліків в Україні тимчасово припинили. Через це до кінця року з продажу може зникнути низка імпортних лікарських засобів. Про це заявили представники Європейської бізнес-асоціації охорони здоров’я. Тим часом в МОЗ переконують, що реєстрація лікарських препаратів активно триває. Крім того, 25 травня це питання мають розглянути на засіданні Ради національної безпеки та оборони України.
ДП «Державний експертний центр» відмовляє імпортним фармацевтичним компаніям у проходженні ними процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Це роблять, якщо компанія не має відповідного так званого GMP-сертифікату, виданого Державною службою України із лікарських засобів. Такою є вимога нового законодавства, наголошує координатор комітету Європейської бізнес-асоціації охорони здоров'я Наталія Сергієнко.
«І вже зараз ми можемо спрогнозувати, що наслідки цієї ситуації є досить загрозливі й знизять доступність лікарських засобів для пацієнтів України. Чому реєстрація така важлива? Це є базова умова потрапляння лікарського засобу і знаходження його в обігу на території України. Якщо ситуація залишається без змін, то існує ризик зникнення певних лікарських засобів», – зазначає Наталія Сергієнко.
Компанії просять дати їм час, щоб адаптувати бізнес-процеси під нові законодавчі ініціативи – до 1 січня 2014 року.
Без сертифікату
Генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Михайло Нестерчук повідомив Радіо Свобода, що з 15 травня дозволив подавати заяву на реєстрацію лікарських препаратів для виробників без GMP-сертифікату.
«Ми будемо приймати заявки на реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів навіть без надання такого сертифікату. Ми не будемо відмовляти в прийомі заявки. Ми будемо розпочинати процес експертизи у відведений нам законодавством термін. При цьому ми заявникові будемо повідомляти, що він у цей термін повинен нам надати відповідний сертифікат GMP», – наголосив Радіо Свобода Михайло Нестерчук.
За останніми даними МОЗ, нині реєстрація лікарських препаратів активно триває. Станом на 23 травня 2012 зареєстровано 13328 препаратів. З них кількість заяв, отриманих в «Єдиному вікні» – 6457, кількість отриманих експертних висновків від фахівців ДЕЦ – 1369, підготовлено препаратів до наказу МОЗ України – 969.
Бахтєєва: має бути жорсткий контроль за ліками
Україна не припиняла і не може припинити реєстрацію лікарських засобів, переконує голова парламентського комітету з питань охорони здоров’я Тетяна Бахтєєва. Проте, за її словами має бути більш жорсткий контроль за медикаментами, оскільки при попередньому керівництві Державного експертного центру ліки реєстрували за кілька днів.
«Сьогодні ми маємо, по-перше, величезну кількість зареєстрованих препаратів – 14 тисяч. І якщо порівняти населення країни з кількістю препаратів, зареєстрованих в будь-якій іншій країні, то з’ясується, що у нас в рази перевищена ця кількість. Можливо, це більш жорсткий контроль, який і я, і ви, напевне, б точно хотіли б побачити в нашій країні, тому що реєструються препарати, яких, як з’ясовується потім при перевірці, взагалі немає, немає таких заводів і немає форм їх випуску», – сказала Тетяна Бахтєєва.
Усе законодавство, яке стосується реєстрації лікарських засобів та їх контролю в Україні, врегульовано, наголосила Тетяна Бахтєєва і повідомила, що в п’ятницю це питання обговорюватимуть на засіданні РНБО. Натомість фармацевти заявили, що ускладнення правил реєстрації медикаментів призведе до чергового подорожчання ліків.
ДП «Державний експертний центр» відмовляє імпортним фармацевтичним компаніям у проходженні ними процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Це роблять, якщо компанія не має відповідного так званого GMP-сертифікату, виданого Державною службою України із лікарських засобів. Такою є вимога нового законодавства, наголошує координатор комітету Європейської бізнес-асоціації охорони здоров'я Наталія Сергієнко.
«І вже зараз ми можемо спрогнозувати, що наслідки цієї ситуації є досить загрозливі й знизять доступність лікарських засобів для пацієнтів України. Чому реєстрація така важлива? Це є базова умова потрапляння лікарського засобу і знаходження його в обігу на території України. Якщо ситуація залишається без змін, то існує ризик зникнення певних лікарських засобів», – зазначає Наталія Сергієнко.
Компанії просять дати їм час, щоб адаптувати бізнес-процеси під нові законодавчі ініціативи – до 1 січня 2014 року.
Без сертифікату
Генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Михайло Нестерчук повідомив Радіо Свобода, що з 15 травня дозволив подавати заяву на реєстрацію лікарських препаратів для виробників без GMP-сертифікату.
«Ми будемо приймати заявки на реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів навіть без надання такого сертифікату. Ми не будемо відмовляти в прийомі заявки. Ми будемо розпочинати процес експертизи у відведений нам законодавством термін. При цьому ми заявникові будемо повідомляти, що він у цей термін повинен нам надати відповідний сертифікат GMP», – наголосив Радіо Свобода Михайло Нестерчук.
За останніми даними МОЗ, нині реєстрація лікарських препаратів активно триває. Станом на 23 травня 2012 зареєстровано 13328 препаратів. З них кількість заяв, отриманих в «Єдиному вікні» – 6457, кількість отриманих експертних висновків від фахівців ДЕЦ – 1369, підготовлено препаратів до наказу МОЗ України – 969.
Бахтєєва: має бути жорсткий контроль за ліками
Україна не припиняла і не може припинити реєстрацію лікарських засобів, переконує голова парламентського комітету з питань охорони здоров’я Тетяна Бахтєєва. Проте, за її словами має бути більш жорсткий контроль за медикаментами, оскільки при попередньому керівництві Державного експертного центру ліки реєстрували за кілька днів.
«Сьогодні ми маємо, по-перше, величезну кількість зареєстрованих препаратів – 14 тисяч. І якщо порівняти населення країни з кількістю препаратів, зареєстрованих в будь-якій іншій країні, то з’ясується, що у нас в рази перевищена ця кількість. Можливо, це більш жорсткий контроль, який і я, і ви, напевне, б точно хотіли б побачити в нашій країні, тому що реєструються препарати, яких, як з’ясовується потім при перевірці, взагалі немає, немає таких заводів і немає форм їх випуску», – сказала Тетяна Бахтєєва.
Усе законодавство, яке стосується реєстрації лікарських засобів та їх контролю в Україні, врегульовано, наголосила Тетяна Бахтєєва і повідомила, що в п’ятницю це питання обговорюватимуть на засіданні РНБО. Натомість фармацевти заявили, що ускладнення правил реєстрації медикаментів призведе до чергового подорожчання ліків.
