Чи готова Україна переходити на оновлену вакцину проти поліомієліту?

Київ – 18 квітня Україна разом з усім світом переходить на бівалентну оральну вакцину проти поліомієліту (ОПВ). Це пов’язано з тим, що дикий поліовірус другого типу ліквідований у всьому світі, тож оновлена вакцина не буде його містити. Протягом 18-29 квітня тривалентна вакцина ОПВ буде вилучена з усіх лікувальних закладів України та зібрана на національних складах державного підприємства «Укрвакцина». Станом на сьогодні Україна ще не зареєструвала оновлену ОПВ. Проте у МОЗі сподіваються: до початку переходу вакцина буде зареєстрована.

Всі 156 країн та територій, які застосовують ОПВ, у квітні 2016 року повинні перейти від тривалентної ОПВ до бівалентної ОПВ. Це є частиною стратегічного плану по ліквідації поліомієліту у всьому світі. На цьому наголосила консультант глобальної ініціативи щодо переходу на двовалентну вакцину, доктор Жанара Бекенова, виступаючи на Національній конференції з глобальної ерадикації поліомієліту. Оновлена вакцина не буде містити вірус поліомієліту 2-го типу. На сайті кампанії Stoppolio інформують, що до 15 травня 2016 спеціальні міжнародні та національні комісії мають підтвердити, що цей процес відбувся.

Важливо, щоб не було переривання програми імунізації – ЮНІСЕФ

Всю тривалентну оральну вакцину, яка є в Україні, вилучать у зв’язку із переходом на бівалетну. Проте держава досі не зареєструвала продукцію виробників оновленої бівалентної вакцини. Медичний експерт Дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ), за допомогою якого відбувались поставки вакцини в Україну через спалах поліомієліту, Катерина Булавінова зауважує: дуже важливо, щоб не було переривання програми імунізації.

«Зараз усі кроки мають бути направлені на те, щоб вакцинація проти поліомієліту не переривалась, щоб не було такого, що одна вакцина закінчилась, а іншої ще нема. Особливо це важливо, бо в Україні спалах вірусу ще не подоланий», – каже Катерина Булавінова.

За її словами, ЮНІСЕФ, який закуповує як посередник вакцину у виробника, після укладення контракту (після того, як всі етапи узгодження – кількості та вартості вакцини – пройдені), може від чотирьох до восьми тижнів завозити вакцину до країни.

«Але на цей момент, навіть якщо всі процедури пройдуть дуже швидко, ми не зможемо це робити до того, як вона буде зареєстрована чи не буде іншого рішення, що її використання буде дозволене в Україні. Безумовно, це термінова справа для країни, швидко здійснити цю реєстрацію», – каже експерт.

Ми зіштовхнулися з «надзвичайно потужним» антивакцинальним рухом – Sanofi Pasteur

Станом на сьогодні заявку на реєстрацію двовалентної оральної поліовакцини подали два виробника – GlaxoSmithKline (GSK) та Sanofi Pasteur. За словами заступника міністра охорони здоров’я Ігоря Перегінця, процес почався ще наприкінці минулого року.

Згідно з інформацією, розміщеною у виданні The Guardian, французький виробник Sanofi Pasteur подав заявку на отримання ліцензії на поставку в Україну нової вакцини 4 лютого 2016 року. Проте у відділі комунікацій компанії заявили, що вони зіштовхнулися із «надзвичайно потужним» антивакцинальним рухом. Органи реєстрації в Україні заявили, що вони потребують до 210 днів, щоб вирішити, чи слід реєструвати нові вакцини, зазначили у відділі комунікацій компанії.

У МОЗі Радіо Свобода пояснили, що так склалося, тому що виробник, подаючи документи, хотів скористатися повною процедурою реєстрації вакцини у той час, коли українським законодавством передбачена скорочена.

«Після того, як ми зустрілися зі всіма учасниками процесу – Державний експертний центр, виробники, Міністерство охорони здоров’я, і пояснили, що в Україні існує спрощена процедура, яка вимагає інший пакет документів, виробники погодилися з тим, що вони скористаються цією скороченою процедурою. Що й дозволяє нам думати, що вакцина буде зареєстрована набагато швидше, ніж та, що передбачає 210 днів. Державний експертний центр і Міністерство охорони здоров’я тому всіляко сприяють, – зауважив Ігор Перегінець.

Він також запевнив, що процес реєстрації відбудеться до визначеної дати. Проте фактична поставка нової вакцини буде пізніше.

«До 18 квітня точно буде зареєстрована вакцина, одна й друга. Чи буде фактична поставка до 18 квітня, зараз важко сказати, десь 50 на 50, але те, що вона буде до кінця квітня, я впевнений. Тому цей проміжок часу є абсолютно адекватний для того, щоб ми отримали вакцину й почали її використовувати. Це є важливим елементом, але не критичним», – повідомив Радіо Свобода заступник міністра.

Ми півроку доводили, що «біле є біле, а чорне є чорне» – Перегінець

Зараз в українських областях знаходиться більше трьох мільйонів доз тривалентної вакцини ОПВ. До моменту переходу на двовалентну, українські батьки можуть продовжувати вакцинувати своїх дітей у рамках післяраундової імунізації.

Протягом 18-29 квітня тривалентна вакцина ОПВ буде вилучена з усіх лікувальних закладів країни. Вся вона буде утилізуватися, включно з тією, яка була закуплена канадським урядом й зберігається на складах «Укрвакцини». Від самого початку, коли оральна тривалентна вакцина ОПВЕРО виробника Sanofi Pasteur потрапила в Україну, довкола неї почало циркулювати чимало чуток. Нібито через те, що вакцина надійшла в Україну у розмороженому вигляді, а потім її ще раз заморозили, вона втратила свою якість. Через велику кількість спекуляцій у Міністерстві охорони здоров’я вирішили не використовували цю вакцину під час трьох раундів імунізації. Хоча виробник надав докази про безпечність вакцини й про те, що на її якість не впливає розморозка й повторна заморозка.

«За даними Державного експертного центру, який провів всі дослідження, відповідно до аналітично-нормативної документації й відповідно до сертифікату про державну реєстрацію, з такими показниками як аутентичність поліовірусу, вміст поліовірусу, термостабільність та стерильність, дані вакцини, які зберігаються при температурі при мінус 20, є абсолютно придатними і відповідають стандартам до використання. Тобто ми можемо зараз всі разом констатувати, що ми витратили більше півроку, доводячи, що біле є біле, а чорне є чорне», – зауважив заступник міністра охорони здоров’я Ігор Перегінець.

Вакцина виробника Sanofi Pasteur від канадського уряду, яка зберігається на складі ДП «Укрвакцина»

Тож і ця вакцина, на закупівлю якої уряд Канади витратив три мільйони канадських доларів, буде утилізована. Нещодавно посли декількох країн в Україні підписали заяву, у якій висловлювали занепокоєння тим, що корупція й необґрунтовані необ’єктивні звинувачення стосовно вакцин призведуть до марної втрати або зловживання переданими коштами для закупівлі вакцин і залишать дітей беззахисними.

Цей документ підписали посол Канади в Україні Роман Ващук, посол Франції в Україні Ізабель Дюмон та голова представництва Євросоюзу в Україні Ян Томбінський.

За словами посла Канади в Україні Романа Ващука, такі спекуляції довкола гуманітарної допомоги – можлива реакція зацікавлених фармакологічних груп, які звикли отримувати зиск на тендерних процедурах. А на прикладі Канади побачили перший позитивний приклад міжнародних закупівель, тож взялися за його дискредитацію. У своїй заяві дипломати також припустили, що ця ситуація може серйозно вплинути на оцінку донорами використання допомоги Україною.

Посол Канади в Україні Роман Ващук про вакцину проти поліомієліту від канадського уряду

«Канадська фармацевтична промисловість на цьому не заробила ані цента. Ми це передали ООН. Приїхало воно в Україну – кожен пакет мав свій індикатор, чи коли-небудь він вийшов із температурного діапазону. В такій ситуації розкидатися інсинуаціями вкрай безвідповідально. Ми були трохи ошелешені тим усім. Тоді виявилося що певні, тоді ще застарілі інструкції міністерства не були узгоджені з найновішими правилами ВООЗу, виникало питання, що на це скаже виробник. Виробник надіслав два факси з підтвердженням, що вони провели всі тести, що їх можна заморожувати хоч десять разів, хоч двадцять… тоді в одного міністерства виникло запитання, а чи справжні ці факси, бо на них немає української мокрої печатки. Подумайте, ми вклали гроші наших платників податків. Три мільйони канадських доларів, щоб це закупити, а потім я ще мушу виправдовуватися і молити, благати людей, щоб їх використали в Україні», – розповів Радіо Свобода Роман Ващук.

Серед організацій, які активно поширювали інформацію щодо якості завезеної канадським урядом вакцини, зокрема, були «Ліга захисту громадянських прав», «Медичний контроль»,
«Ракурс» та інші.

Утилізація вакцини

У МОЗ повідомляють, зараз Україна разом з експертами ВООЗ та ЮНІСЕФ розробляє план утилізації. Як Радіо Свобода повідомили у Дитячому фонді ООН (ЮНІСЕФ), за їхньою інформацією, зараз ведуться переговори із двома підприємствами, які мають можливість утилізувати цю вакцину у спеціальних печах.

«Утилізуватися буде вся вакцина ОПВ – з фельдшерсько-акушерських пунктів, амбулаторій, центральних та районних лікарень. Все це буде збиратися на обласному рівні. Утилізуватися буде як вакцина первинного рівня, так і та, яка знаходиться на державних складах. Вона буде збиратися разом і утилізуватися при високій температурі, оскільки вакцина «жива» , – каже представник ЮНІСЕФ Катерина Булавінова.

У середині квітня в Україну прибуде міжнародна комісія, яка буде оцінювати, наскільки ефективно Україна зреагувала на спалах поліомієліту.