Компанія AstraZeneca та Оксфордський університет подали заявку у Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) для отримання дозволу на використання спільно розробленої вакцини від коронавірусу.
Як зазначили в EMA, заявку розглянуть у прискорені терміни. Висновок можуть подати до 29 січня за умови, що представлені дані щодо якості, безпечності та ефективності препарату будуть досить надійними та повними, а будь-яка додаткова інформація, необхідна для завершення оцінки, надаватиметься виробниками негайно.
«Такий короткий термін для оцінки можливий тільки тому, що EMA вже перевірило деякі дані про вакцину в ході змінного огляду. На цьому етапі EMA оцінило дані лабораторних досліджень (доклінічні дані), дані про якість вакцини (про її інгредієнти і способи її виробництва) і деякі докази безпеки та ефективності на основі об’єднаного аналізу проміжних клінічних даних з чотирьох клінічних випробувань у Великій Британії, Бразилії та Південній Африці», – зазначили в агентстві.
Вакцина від AstraZeneca та Оксфордського університету вже схвалена до застосування у Великій Британії.
